FFF-3D-Drucksystem

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Prospective

Das UKM beabsichtigt die Beschaffung eines validierten FFF-3D-Drucksystems zur Herstellung patientenindividueller Knochenimplantaten für Anwendungen in der Orthopädie, Neurochirurgie, Unfallchirurgie sowie der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie direkt am Point-of-Care (PoC). Das System muss gemäß den folgenden Normen validiert sein: • ASTM F2026 ASTM F2026 - Standard-Spezifikation für Polyetheretherketon (PEEK)-Polymere für chirurgische Implantat-Anwendungen • ISO 10993-1: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagement Benötigt wird ein filamentbasiertes additives Fertigungssystem der Prozesskategorie Materialextrusion / Material Extrusion (MEX) nach ISO/ASTM 52900 zur Verarbeitung von Implant-Grade-PEEK, insbesondere VESTAKEEP® i4 3DF, für die additive Herstellung von patientenindividuellen Implantaten am Point of Care. Der Herstellungsprozess patientenspezifischer PEEK-Implantate muss bereits zum Zeitpunkt der Beschaffung über einen MDR-konformen und validierten End-to-End Prozess mit durchgängiger Prozessdokumentation verfügen. Dieser muss insbesondere folgende Anforderungen eines geschützten Datenraums zwischen Hersteller und Point-of-Care erfüllen: • Patienten-Datenerfassung und virtuelle Planung • Datenaufbereitung und Materialzuweisung • Erzeugung der Druckkoordinaten • Sichere Datenübermittlung und Druckvorbereitung • Druckprozess und Prozessüberwachung • Nachbearbeitung (Post-Processing), Qualitätskontrolle und Sterilisation Erforderlich ist somit eine medizinisch ausgerichtete, qualifizierbare und zertifizierbare Plattform, die über die reine Materialverarbeitung bzw. den eigentlichen Druckprozess hinausgeht. Benötigt wird vielmehr ein bereits erprobter und validierter Design- und Prozesskorridor (sog. Design Envelope) für patientenindividuelle Implantate. Der Design Envelope muss insbesondere folgende Aspekte umfassen: • zulässige geometrische Ausprägungen • Designregeln • Bauteilorientierung • Supportstrategie • Material-Prozess-Kombination • Prozessparameter • Post-Processing • Qualitätskontrolle sowie Dokumentation Das System muss darüber hinaus folgende Merkmale aufweisen: • kontrollierte Hochtemperatur-Prozessumgebung für Implant-Grade-PEEK • homogen beheizbare Baukammer bis mindestens 250 °C • Bauplattformtemperatur bis mindestens 300 °C • laminare Luftführung zur homogenen Temperaturverteilung • lokales Temperaturmanagement zur Stabilisierung kritischer Bauteilbereiche • integrierte und qualifizierbare Reinraumkammer mindestens ISO-Klasse 7 gemäß DIN EN ISO 14644-1. Nach derzeitigem Kenntnisstand des Marktes erfüllt ausschließlich die Extrusions-Plattform EXT 220 MED des Herstellers 3D-Systems diese zwingenden Anforderungen in ihrer Gesamtheit einschließlich des beschriebenen validierten und MDR-konformen Gesamtprozess. Anbieter, die einen technisch gleichwertigen filamentbasiertes Fertigungssystem zur Verarbeitung von Implantat-Grade-PEEK einschließlich eines validierten, MDR-konformen Gesamtprozesses anbieten können, der sämtliche vorstehend genannten Anforderungen vollständig erfüllt, werden im Rahmen dieser Bekanntmachung aufgefordert, entsprechende Nachweise und technische Unterlagen einzureichen. Bitte senden Sie Ihre Interessenbekundung und Nachweise bis spätestens zum 21.07.226 um 10 Uhr an die folgende Adresse: vvgm@ukmuenster.de.

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