„HPV elleni oltóanyag"

contract award notice

Closed

Ajánlatkérő uniós eljárásrendben, Kbt. 85. § (1) bekezdés c) pontja szerinti tárgyalásos közbeszerzési eljárást indított, amelynek keretében 9 komponensű 2 oltásos séma szerinti HPV elleni oltóanyagot szerez be, 12 éves korban esedékes védőoltásokhoz (rekombináns, adszorbeált). ATC kód: J07BM Teljes mennyiség: 237.500 adag + 190.000 adag opció. Az ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (1) bekezdése alapján előírja a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 2. § 1. pontja szerinti árurabatt adásának kötelezettségét az összmennyiség (alapmennyiség + opciós mennyiség) minimum 20 % -ának megfelelő mértékben. A rabatt megajánlott mennyisége a közbeszerzésben kiírt összmennyiségen (alapmennyiségen és opciós mennyiségen) felül szállítandó. A megajánlott rabatt mennyiségét az egyes betárolások alkalmával az alap és opciós mennyiségben a rabatt megajánlott arányának megfelelően kell biztosítani. Ha ajánlatkérő az opciós mennyiséget csak részben veszi igénybe, az igénybe vett opciós mennyiségből a rabattot a megajánlott arányban ebben az esetben is biztosítani kell. Ajánlatkérő az opcionális rész mennyiségét a 16/2012.(II.16.) Korm.rendelet 6. § (2) bekezdésére figyelemmel határozta meg. Az egyes betárolási határidőknél megadott mennyiségtől az Oltóanyag gyártási tételeire tekintettel Eladó 2%-kal eltérhet azzal, hogy az adásvételi szerződés lejártáig a teljes mennyiséget be kell tárolni. A 2%-ot el nem érő mennyiségi eltérés esetén a jelen adásvételi szerződésben meghatározott következmények nem alkalmazandóak. Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés.Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt. Amennyiben Eladó a megajánlott kiszereléstől eltérő, 10x kiszerelésű Oltóanyagot tud szállítani, Eladó köteles Vevőt a szállítást megelőzően írásban tájékoztatni, Vevő jogosult a megajánlott kiszereléstől eltérő kiszerelést elfogadni. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 999: Recommendations to assure the Quality, safety and efficacy of recombinant Human Papiloma virus-like particle vaccines; az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:2441 monográfiájának. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a betárolástól számított legalább 20 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Az Eladó kérésére a Vevő külön írásbeli nyilatkozatban jogosult engedélyezni az előírtnál rövidebb felhasználhatósági idejű Oltóanyag szállítását, amennyiben az Eladó feltétlen és azonnali cseregaranciát vállal a fel nem használt mennyiségre. Az így kicserélt Oltóanyag felhasználhatósági idejét a Felek minden esetben egyedileg írásban határozzák meg. Betárolási határidő: 2026. szeptember 1. 58 300 adag+ a megajánlott mértékű rabatt (minimum 20 %) 2027. február 1. 75 000 adag + a megajánlott mértékű rabatt (minimum 20 %) 2028. február 1. 50 000 adag + a megajánlott mértékű rabatt (minimum 20 %) 2028. szeptember 1. 45 900 + a megajánlott mértékű rabatt (minimum 20 %) 2028. december 1. 8 300 + a megajánlott mértékű rabatt (minimum 20 %) Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.

Medical equipments, pharmaceuticals and personal care products

Hungary

TED Europa

Tender

Hospital